ISO TR 12417-2-2022 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 2: Local regulatory information Кардиоваскулярные имплантаты и экстракорпоральные системы — Комбинированные устройства-лекарства — Часть 2: Локальная регуляторная информация

Документ «ISO TR 12417-2-2022 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 2: Local regulatory information» предоставляет информацию о местных нормативных требованиях к продуктам, представляющим собой комбинации сосудистых устройств и лекарственных средств. Основное назначение документа заключается в создании единого стандарта для обеспечения безопасности и качества таких медицинских изделий при их разработке и продаже на различных рынках. Он также служит руководством для понимания регуляторных спор, связанных с этими продуктами, что способствует их более быстрому выводу на рынок.

Ключевыми аспектами, регулируемыми в данном стандарте, являются методы испытаний, параметры контроля и требования к данным клинических исследований. Документ определяет основные характеристики, необходимые для обеспечения безопасности с точки зрения взаимодействия лекарственного препарата и устройства. Это включает в себя установление требований к материалам, потенциальным рискам и гипотезам, которые должны быть проанализированы в ходе клинических испытаний.

Среди важных технических деталей, изложенных в стандарте, есть указания на условия испытаний, включая температуру, влажность и длительность нахождения устройства в полном соответствии с назначением. Классификация сосудистых устройств и лекарственных средств на разных рынках также подчеркивается, что позволяет производителям и регулирующим органам лучше понимать специфику испытаний и необходимых документов. Важными измеряемыми величинами являются биосовместимость, безопасность применения и эффективность лечащих препаратов.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за надзор и сертификацию таких продуктов. Они могут использовать этот стандарт как основу при разработке, тестировании и легализации своих изделий на рынке, уверенно следуя установленным требованиям. Стандарт служит также ориентиром для повышения консистентности в области регулирования продуктов между различными юрисдикциями.

Практическое значение данного стандарта проявляется в влиянии на безопасность и качество жизненно необходимых медицинских устройств. Стандарт способствует оптимизации процессов охраны труда и обеспечивает большую совместимость между терапевтическими подходами и применяемыми продуктами. Изменения и дополнения в документе касаются обновлений в методах тестирования и повышенных требований к клиническим испытаниям, что отражает современные подходы и достижения в области медицины.