Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO TR 22442-4-2010 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes
Документ «ISO TR 22442-4-2010 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes» предназначен для обеспечения безопасного использования медицинских устройств, которые включают животные ткани и их производные. Он охватывает принципы устранения и инактивации агентов трансмиссивного губчатого энцефалита (TSE) для защиты здоровья пациентов и пользователей.
Основное внимание в стандарте уделяется методам, параметрам и требованиям, необходимым для эффективной инактивации TSE-агентов. Документ описывает процедуры валидации процессов инактивации, которые включают оценку их эффективности в различных условиях. Также рассматриваются параметры испытаний, такие как температуры, время экспозиции и концентрации химических веществ, что критично для достижения надежных результатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинской продукции. Четкое понимание требований, изложенных в документе, позволит этим организациям обеспечить соответствие продукции международным стандартам и минимизировать риски для здоровья потребителей.
Практическое значение стандарта заключается в его вклад в безопасность и качество медицинских устройств, а также в охрану труда. Он способствует повышению доверия к медицинским продуктам, содержащим животные ткани, путем обеспечения контроля над потенциальными опасными патогенами. В последние версии документа были внесены уточнения по методам валидации, что свидетельствует о стремлении к повышению уровня защиты здоровья пользователей медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO TR 22428-1-2020 Managing records in cloud computing environments — Part 1: Issues and concerns
ISO TR 22411-2021 Ergonomics data for use in the application of ISO/IEC Guide 71:2014
ISO TR 22400-10-2018 Automation systems and integration - Key performance indicators (KPIs) for manufacturing operations management - Part 10: Operational sequence description of data acquisition
ISO TR 22455-2021 Nanotechnologies — High throughput screening method for nanoparticles toxicity using 3D model cells
ISO TR 22463-2019 Patient and client eye protectors for use during laser or intense light source (ILS) procedures — Guidance
ISO TR 22520-2005 Portable hand-held forestry machines A-weighted emission sound pressure levels at the operator?s station Comparative data in 2002