ISO TR 22979-2017 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications Имплантаты офтальмологические - Имплантаты внутриглазные - Руководящие указания по оценке необходимости клинического исследования модификаций конструкции внутриглазных линз

Документ «ISO TR 22979-2017 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications» предназначен для предоставления рекомендаций относительно необходимости клинических испытаний модификаций дизайна интраокулярных линз. Он охватывает вопросы, касающиеся оценки изменений в проектировании, чтобы обеспечить безопасность и эффективность новых или измененных продуктов в области офтальмологии.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы проверки, параметры, которые должны быть рассмотрены при оценке, и требования к документированию результатов. Основное внимание уделяется процедурам, необходимым для оценки клинической значимости модификаций, включая методы сборки и проведения испытаний на гематологическую и визуальную совместимость.

Технические детали включают условия, при которых должны проводиться испытания, а также классификацию различных типов интраокулярных линз и измеряемые величины, такие как преломляющая сила, биосовместимость и долговечность. Эти данные помогают в понимании того, насколько изменения влияют на качество и безопасность изделий, что критично для их одобрения.

Целевая аудитория документа включает производителей интраокулярных линз, исследовательские лаборатории и регулирующие органы, ответственные за контроль качества медицинских изделий. Именно эти группы должны использовать указания, представленные в документе, для обеспечения соответствия новым стандартам и требованиям безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество интраокулярных линз, а также их совместимость с другими медицинскими устройствами. Существует необходимость поддерживать высокие стандарты охраны труда и безопасности пациентов, что делает этот документ важным ресурсом для улучшения качества здоровья населения.

Если были внесены изменения или дополнения в стандарт, они касаются уточнения методов оценки и расширения области применения, чтобы учитывать последние достижения науки и технологий в области медицинских устройств. Это обеспечивает актуальность и высокую степень надежности рекомендаций и требований, представленных в документе.