ISO TR 24463-2021 Digital validation by effective use of simulation

Документ ISO TR 24463-2021 "Цифровая валидация с эффективным использованием моделирования" предназначен для стандартизации и упрощения процесса валидации через цифровые методы. Он охватывает применение валидации для различных индустриальных процессов и продуктов, где моделирование играет ключевую роль в обеспечении соответствия требованиям безопасности и качества.

Ключевыми аспектами документа являются методики цифрового моделирования, параметры, которые необходимо учитывать при проведении валидации, и требования к выполнению процедур тестирования. В нем описываются основные методы анализа, а также рекомендуемые подходы к проверке и утверждению моделей. Также рассматриваются параметры, оказывающие значительное влияние на результаты валидации.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний и классификации, необходимые для точного измерения значений, а также детали о специфических измеряемых величинах. Условия проведения тестов должны обеспечивать надежность и воспроизводимость результатов, а также учитывать специфику самой технологии или процесса, подвергающегося валидации.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей, исследовательские лаборатории, контролирующие органы и всех заинтересованных участников, занимающихся разработкой и сертификацией новых технологий и продуктов. Кроме того, данный документ может использоваться в образовательных учреждениях для подготовки специалистов в области цифрового моделирования и валидации.

Практическое значение стандарта заключается в улучшении безопасности, качества и совместимости продуктов, а также в повышении уровня охраны труда, обеспечивая более высокие стандарты при проведении испытаний. На основе положений данного документа организации могут оптимизировать свои процессы валидации, что способствует повышению эффективности и снижению рисков в производственной среде.

Изменения и дополнения, внесенные в последней версии документа, касаются уточнений методов контроля и новых требований к параметрам безопасности. Эти коррективы направлены на улучшение точности валидационных процедур и более четкое определение ответственности участников процесса, что усложняет, но и делает более эффективным процесс контроля качества.