ISO TR 80002-2-2017 Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems

Документ «ISO TR 80002-2-2017» представляет собой часть стандартов, разработанных для обеспечения качества программного обеспечения медицинских устройств. Он определяет методы и процедуры, необходимые для проверки и валидации программного обеспечения в рамках систем управления качеством медицинских изделий. Основное назначение документа заключается в установлении надёжных критериев для обеспечения соответствия программного обеспечения требованиям, необходимым для его безопасного и эффективного применения в медицинских устройствах.

Этот стандарт охватывает ключевые аспекты, связанные с валидацией программного обеспечения, такие как методы тестирования, параметры валидации и требования к документации. Он устанавливает требования к процессу проверки, включая мониторинг и оценку, которые необходимы для гарантии качества программных решений. Важными аспектами являются также условия испытаний, включая классификации программного обеспечения и измеряемые величины, которые могут влиять на его работу в медицине.

Целевая аудитория документа включает разработчиков и производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинского оборудования. Стандарт предназначен для поддержки этих групп в процессе разработки, тестирования и контроля, что в свою очередь должно повысить безопасность и эффективность медицинских решений. Соответствие стандарту может оказать значительное влияние на уровень доверия к медицинским устройствам со стороны пользователей и регулирующих органов.

Практическое значение «ISO TR 80002-2-2017» заключается в его способности улучшать безопасность и качество медицинского программного обеспечения. Он также способствует совместимости между различными системами и устройствами, что важно в условиях быстро развивающихся технологий. Применение этого стандарта может привести к снижению рисков, связанных с использованием софта в медицинских целях, и упрощает процесс комплексной сертификации медицинских изделий, обеспечивая соответствие современным требованиям безопасности и охраны труда.

В последней редакции документа были внесены изменения, направленные на уточнение требований к валидации и описание современных методов тестирования. Эти дополнения призваны учесть новые технологии и подходы, что отражает текущие тенденции в области разработки программного обеспечения для медицины. Обновления помогают адаптировать стандарт к современным реалиям и технологиям, делая его более актуальным для профессионалов в данной области.