ISO TS 5798-2022 In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods

Документ «ISO TS 5798-2022» задаёт требования и рекомендации для систем испытаний in vitro, применяемых для обнаружения вируса тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса (SARS-CoV) с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот. Основное назначение этого стандарта заключается в обеспечении точности и надёжности диагностических тестов, что является жизненно важным для контроля и предотвращения распространения COVID-19 и других инфекций, вызываемых коронавирусами.

Документ охватывает ключевые аспекты, включая методы тестирования, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к процессу испытаний. Регламентируются процедуры валидации тестов, анализ их чувствительности и специфичности, а также условия, необходимые для точного выполнения анализа. Это обеспечивает возможность стандартного подхода в разработке тестовых систем и их оценке.

Важные технические детали, указанные в документе, касаются условий испытаний, таких как температура, время и качество образцов, а также классификации разрабатываемых тестов в зависимости от их назначения. Документ описывает измеряемые величины, которые имеют критическое значение для интерпретации результатов, такие как количество амплифицированных копий нуклеиновых кислот.

Целевой аудиторией этого стандарта являются производители диагностических тестов, лаборатории, занимающиеся анализами, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинских изделий. Участники рынка могут использовать эти рекомендации для разработки новых тестирующих систем и обеспечения их соответствия международным стандартам.

Практическое значение стандарта заключается в улучшении безопасности и качества диагностических услуг, а также в повышении уровня охраны труда для лабораторного персонала. Стандарт способствует совместимости тестов, что облегчает их интеграцию в существующие диагностические процессы. При отсутствии кардинальных изменений в рамках последней редакции, документ обновляет свои рекомендации на основе новейших исследований в области молекулярной диагностики и эпидемиологии.