ISO TS 10974-2018 Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device

Документ «ISO TS 10974-2018» предназначен для оценки безопасности магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с активными имплантируемыми медицинскими устройствами. Он обеспечивает стандартизированный подход к оценке взаимодействия между МРТ и различными типами активных медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы и имплантируемые дефибрилляторы. Сфера применения документа охватывает как клинические учреждения, так и производственные компании, занимающиеся разработкой медицинских технологий.

Ключевые аспекты, регулируемые данным документом, включают методы испытаний, параметры, необходимые для безопасной работы, и требования к условиям испытаний, чтобы обеспечить безопасность пациентов. Важными аспектами являются диапазоны магнитных полей, временные параметры воздействия и характеристики имплантируемых устройств. Эти аспекты помогут определить допустимые условия, при которых устройства могут безопасно функционировать в окружающей среде МРТ.

Технические детали, описанные в документе, включают условия испытаний на взаимодействие магнитных полей и высокочастотного электромагнитного излучения с активными устройствами. Классификации имплантируемых медицинских устройств основаны на их функциональных характеристиках и уровне риска. Измеряемые величины могут варьироваться в зависимости от типа устройства и окружения, в котором проводятся испытания.

Целевая аудитория документа включает производителей активных медицинских имплантатов, регуляторные органы и лаборатории, проводящие оценку безопасности и совместимости. Стандарт становится основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих, способствуя повышению уровня безопасности и качества медицинского обслуживания.

Практическое значение стандарта состоит в его влиянии на безопасность пациентов, укрепление гарантий совместимости устройств и улучшение условий труда медицинского персонала. При наличии изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнений в методах испытаний и новых исследований, проведенных для повышения точности оценок. Такой подход обеспечивает более комплексный и актуальный метод оценки безопасности и эффективности активных медицинских имплантатов в области МРТ.