ISO TS 19930-2017 Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10?6 Руководство по аспектам подхода на основе рисков для обеспечения стерильности терминально стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не могут выдержать обработку для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10?6

Документ «ISO TS 19930-2017» предоставляет руководство по аспектам риск-ориентированного подхода к обеспечению стерильности терминально стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не способны выдерживать обработку для достижения уровней стерильности более 10^-6. Основное назначение документа состоит в помощи производителям и контролирующим органам в понимании и внедрении адекватных мер для обеспечения стерильности таких изделий.

В документе регламентируются ключевые аспекты, касающиеся методов стерилизации, параметров, требований и процедур, необходимых для достижения необходимого уровня стерильности. Описываются методы валидации процесса стерилизации, включая тестирование и мониторинг условий стерилизации, а также соответствующие характеристики и критерии, которые должны быть учтены при разработке и производстве медицинских изделий.

Важно отметить, что стандарт включает в себя технические детали, такие как требования к условиям испытаний и классификациям, применяемым к различным типам изделий. Ключевыми измеряемыми величинами являются температура, время и уровень воздействия, которые должны быть тщательно контролируемыми во время процесса стерилизации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются обеспечением качества и безопасности медицинских продуктов. Документ направлен на создание единого подхода к обеспечению стерильности и на снижение риска инфекционных заболеваний, связанных с использованием недоброкачественных изделий.

Практическое значение стандарта сказывается на безопасности и качестве продукции, а также на охране труда, обеспечивая совместимость продукции с установленными нормами. В документе также указаны изменения и дополнения, которые уточняют требования в соответствии с современными научными и техническими достижениями, что обеспечивает актуальность стандартов в постоянно развивающейся области медицинских технологий.