ISO TS 20443-2017 Health informatics - Identification of medicinal products - Implementation guidelines for ISO 11615 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

Документ «ISO TS 20443-2017» посвящен информационным технологиям в области здравоохранения и служит основой для обеспечения уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых лекарственных продуктах. Его основное назначение заключается в установлении рекомендаций по применению элементов и структур данных, определённых в стандарте ISO 11615. Таким образом, документ актуален для представителей различных секторов здравоохранения, включая производителей, лаборатории и регулирующие органы.

Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются методы идентификации лекарственных средств, параметры, необходимые для обмена данными, а также требования к качеству и безопасности информации. Документ также включает в себя описание процедур, которые организации могут использовать для обеспечения соответствия установленным нормам. Эти процедуры направлены на улучшение взаимодействия между всеми участниками процесса обращения лекарственных средств.

Важные технические детали, содержащиеся в документе, касаются условий испытаний и классификации лекарственных продуктов, а также измеряемых величин, таких как активные вещества, дозировки и форма выпуска. Эти элементы необходимы для корректного обмена информацией и обеспечения ее достоверности. Стандарт включает рекомендации по применению, которые помогают участникам рынка следовать лучшим практикам в области идентификации и аналитики данных о медикаментах.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, а также органы контроля и надзора, заинтересованные в обеспечении безопасности и качества продукции. Стандарт служит важным инструментом для повышения прозрачности и эффективности в области обращения лекарственных средств. Его внедрение способствует улучшению взаимодействия между всеми заинтересованными сторонами и гарантирует соответствие современным требованиям и стандартам качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда при работе с медицинскими продуктами. Одним из основных результатов применения данного стандарта является повышение уровня совместимости между различными системами и технологиями, используемыми для управления данными о лекарствах. В документе также отражаются изменения и дополнения к предыдущим версиям, направленные на улучшение четкости и эффективности передаваемой информации.