BS EN 1616-1997 Sterile urethral catheters for single use - AMD 10574: August 1999

Документ «BS EN 1616-1997 Sterile urethral catheters for single use - AMD 10574: August 1999» регламентирует требования к одноразовым стерильным уретральным катетерам, используемым в медицинской практике. Основное назначение документа заключается в обеспечении единых стандартов качества и безопасности продукции, что имеет ключевое значение для медицинских учреждений и пациентов.

В документе рассматриваются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, касающиеся производства и эксплуатации уретральных катетеров. Важными аспектами являются спецификации, касающиеся стерильности, механической прочности, совместимости материалов с телом человека, а также требования к упаковке и хранению.

Технические детали включают условия испытаний, которые должны соблюдаться для подтверждения соответствия изделия. Классификация катетеров по различным характеристикам и описания измеряемых величин, таких как диаметр и длина, играют важную роль в обеспечении их функциональности и безопасности.

Целевая аудитория стандарта охватывает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение нормативных требований. Данный стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения существующих, что важно для всех участников цепочки поставок медицинских товаров.

Практическое значение данного стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинской помощи. Согласование с документом позволяет снизить риски, связанные с использованием катетеров, и гарантировать их надежность в клинических условиях. Изменения и дополнения, внесенные в документ, касаются уточнения требований к стерильности и улучшения характеристик упаковки, что в итоге способствует более безопасному использованию изделий.