BS EN 1617-1997 Sterile Drainage Catheters and Accessory Devices for Single Use

Документ «BS EN 1617-1997 Sterile Drainage Catheters and Accessory Devices for Single Use» определяет стандарты для стерильных дренажных катетеров и сопутствующих устройств, предназначенных для одноразового использования. Основное назначение этого документа заключается в установлении требований к безопасности и эффективности данных медицинских изделий, а также в описании методов их испытаний для обеспечения адекватной клинической практики. Данный стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных лабораториях и контролирующих организациях, занимающихся производством и реализацией медицинского оборудования.

Следует отметить, что документ регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры и требования к стерильности, материальным составам и функциональным характеристикам катетеров. Описаны процедуры, направленные на обеспечение соответствия между производственными процессами и конечным качеством продукции, что играет важную роль в клиническом применении медицинских изделий. Также рассматриваются спецификации по упаковке, маркировке и хранению изделий до момента их использования.

Важно обратить внимание на технические детали, такие как условия испытаний, проводимых для оценки прочности, герметичности и других измеряемых величин, что критично для применения в медицинской практике. Документ также охватывает классификацию изделий по их функциональному назначению, что позволяет обеспечить правильный выбор оборудования в зависимости от специфики медицинских процедур. В показателях БС EN 1617-1997 четко указаны допустимые пределы отклонений, что служит основой для контроля качества продукции.

Целевая аудитория данного стандарта включает в себя производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, которые осуществляют проверку соблюдения установленных норм. Данный стандарт способствует улучшению качества продукции и повышению уровня безопасности для пациентов, что имеет значительное влияние на осуществление профилактических мер и терапевтических действий. Соответствие нормам стандарта также обеспечивает совместимость изделий с другими медицинскими устройствами, что немаловажно в процессе лечебных мероприятий.

В документе указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний и усовершенствованных технологий производства, которые учитывают последние достижения в области медицинских стандартов. Это подчеркивает его актуальность и необходимость в постоянной модернизации для соответствия современным требованиям медицинской практики. Таким образом, «BS EN 1617-1997» служит важным инструментом для повышения стандартов безопасности и качества в сфере медицинских услуг.