BS EN 1619-1997 Biotechnology - Large-Scale Process and Production - General Requirements for Management and Organization for Strain Conservation Procedures

Документ «BS EN 1619-1997» является стандартом, охватывающим основные требования к управлению и организации процедур сохранения штаммов в биотехнологической сфере. Его применение распространяется на крупномасштабные процессы и производство, что делает его актуальным для производителей, научных лабораторий и контролирующих органов, работающих в области биотехнологий.

Основные аспекты, регулируемые данным документом, включают методы оценивания, параметры для хранения и сохранения штаммов, а также требования к документации. Этот стандарт помогает унифицировать процедуры, что способствует повышению надежности и воспроизводимости исследований и производственных процессов.

Среди важных технических деталей, упоминаемых в стандарте, выделяются условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификации штаммов и измеряемые величины, включая жизнеспособность и генетическую стабильность. Данные параметры важны для обеспечения качественных и безопасных условий хранения биоматериалов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей биотехнологической продукции, исследовательские лаборатории и органы сертификации. Каждый из этих участников должен учитывать требования документа для достижения оптимальных результатов в своей деятельности и соблюдения правовых норм.

Применение настоящего стандарта имеет значительное практическое значение, влияя на безопасность продукции, качество биотехнологических процессов, охрану труда и совместимость используемых материалов. Подобные стандарты способствуют усилению доверия потребителей и органов контроля к биотехнологической продукции, так как гарантируют высокий уровень соблюдения безопасностных и качественных критериев.

В последующих версиях стандарта были внесены некоторые изменения, касающиеся уточнения процедур и требований, что позволяет лучше адаптировать его к современным условиям. Эти дополнения сделали стандарт более полным инструментом для управления процессами сохранения штаммов в биотехнологии.