BS EN 1659-1997 In Vitro Diagnostic Systems - Culture Media for Microbiology - Terms and Definitions

Документ «BS EN 1659-1997» определяет термины и понятия, относящиеся к культуральным средам, используемым в микробиологии для ин витро диагностических систем. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единообразия терминологии, что способствует улучшению коммуникации между производителями, лабораториями и контролирующими органами. Эти термины охватывают различные аспекты, включая состав, применение и требования к культуральным средам, что позволяет избежать неоднозначностей в их использовании.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы подготовки, хранения и применения культуральных сред. Стандарт уточняет параметры, которые должны соблюдаться для достижения надежных результатов, включая условия инкубации, pH, а также требования к стерильности и срокам годности продукции. Эти аспекты являются критически важными для эффективной работы лабораторий и повышения достоверности диагностических тестов.

Важные технические детали, описанные в стандарте, касаются условий испытаний и классификаций культуральных сред. Документ включает указания по измеряемым величинам, таким как микробная нагрузка и состав питательных веществ, которые позволяют лабораториям оценивать качество продукции и соответствие требованиям. Эти детали играют значительную роль в поддержании стандартов качества при проведении исследований и клинических испытаний.

Целевая аудитория данного документа включает производителей культуральных сред, лаборатории, осуществляющие диагностику, а также контролирующие органы, имеющие отношение к медицинской и фармацевтической продукции. Пользователи стандарта могут применять его для разработки и усовершенствования своих продуктов, а также для обеспечения соблюдения нормативных требований в области микробиологии.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество диагностических систем, а также на охрану труда персонала, работающего с этими системами. Стандарт способствует улучшению совместимости между различными продуктами и оборудованием, что облегчает их использование в клинических условиях и повышает общую эффективность диагностики. В обновлениях или изменениях, внесенных в документ, акцентируется внимание на новых методах оценки и актуализации терминологии, что подчеркивает его стремление к актуальности в быстро развивающейся сфере медицинской диагностики.