Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS EN 45502-2-2-2008 Active implantable medical devices - Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators) - CORR: January 31, 2010
Документ «BS EN 45502-2-2-2008» представляет собой стандарт, касающийся активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для леченияtachyarrhythmia, включая имплантируемые дефибрилляторы. Он описывает специализированные требования к таким устройствам и определяет методы их оценки и испытаний. Этот стандарт является частью более широкой серии документов, регламентирующих безопасность и эффективность активных медицинских имплантатов.
Ключевыми аспектами, охватываемыми документом, являются методы тестирования, параметры, которые необходимо измерять, и требования к конструкции устройств. Стандарт устанавливает четкие условия испытаний, включая электрические и механические характеристики. Также рассматриваются случаи, когда устройства должны функционировать в различных условиях, что обеспечивает их надежность и безопасность в реальных ситуациях.
Среди важных технических деталей документа выделяются классifikatsii устройств, методы измерения их производительности, а также требования к документации, сопровождающей устройства. В документе также описываются процедуры контроля качества и испытаний, обязательных для обеспечения соответствия стандартам безопасности. Это обеспечивает защиту пациентов и ответственность производителей за качество выпускаемой продукции.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, научно-исследовательские лаборатории, регулирование органов и другие профессиональные организации, связанные с разработкой и испытанием медицинских технологий. Стандарт направлен на обеспечение высоких стандартов качества и безопасности активных имплантируемых медицинских устройств, что является критически важным для защиты здоровья пациентов.
Практическое значение стандарта включает влияние на безопасность устройств, их совместимость с другими медицинскими системами и обеспечение высоких стандартов в области охраны труда. Стандарт также служит важной основой для разработки и внедрения новых технологий в области кардиостимуляции и дефибрилляции. Последние изменения и коррекции в документе, такие как уточнения в части процедур испытаний, способствуют дальнейшему совершенствованию подходов к оценке безопасности и эффективности имплантируемых устройств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
CEN EN 45502-2-1-2003 Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)
BS EN 45502-1-2015 Implants for surgery — Active implantable medical devices Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
BS EN 45501-2015 Metrological Aspects of Non-Automatic Weighing Instruments
BS EN 45502-2-3-2010 Active implantable medical devices Part 2-3: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
BS EN 45503-1996
BS EN 45510-1-1998 Guide for Procurement of Power Station Equipment Part 1: Common Clauses