BS EN 60601-2-23-2015 Medical electrical equipment Part 2-23: Particular requirements for basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

Документ «BS EN 60601-2-23-2015» устанавливает основные требования к базовой безопасности иEssentialPerformance медицинского электрического оборудования, используемого для трансдермальной мониторинга парциального давления. Основная цель стандарта — обеспечение безопасности и эффективности этих измерительных устройств в клинической практике.

Стандарт охватывает специфические требования к конструкциям и методам тестирования оборудования, включая определение параметров, которые должны быть контролируемыми и документированными. Важные аспекты включают оценку электрической безопасности, механических рисков, а также устойчивости к внешним воздействиям.

В документе также содержатся указания по условиям испытаний, включая температурные диапазоны, влажность и условия электромагнитной совместимости. Классификация оборудования по различным категориям позволяет установить требования в подтестах в зависимости от сложности и риска, связанными с его эксплуатацией.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, аккредитованные лаборатории и контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских технологий. Применение стандартов требует от организаций, разрабатывающих или сертификация оборудования, учитывать указанные в документе требования, что содействует повышению качества продукции.

Практическое значение стандарта невозможно переоценить, так как он способствует повышению безопасности пациентов, улучшает качество диагностических процессов и обеспечивает совместимость различных систем. Важно отметить, что изменения в стандарт могут касаться обновления методологических подходов к испытаниям или новых технологий, которые входят в область медицинского оборудования.