BS EN 60601-2-36-2015 Medical electrical equipment Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

Документ «BS EN 60601-2-36:2015» определяет особые требования к базовой безопасности и основной эффективности медицинского электрического оборудования, используемого для экстракорпоральной литотрипсии. Данный стандарт применяется к медицинским системам и устройствам, предназначенным для неинвазивного удаления камней из мочевыводящих путей при помощи ультразвука и других методов воздействия.

Ключевые аспекты, регулируемые данным документом, включают методы тестирования, параметры, связанные с безопасностью оборудования, а также требования к мониторингу и оценке его эффективности. В стандарт включены процедуры оценки рисков, относящиеся к электробезопасности, механическим и тепловым воздействиям на пациента, а также к обеспечению непрерывности работы устройства во время использования.

Технические детали стандарта охватывают условия испытаний, такие как соответствующие контрольные параметры и измеряемые величины, которые позволяет оценить безопасность и функциональность оборудования. Стандарт также включает классификацию устройств, основанную на их рабочих характеристиках, что способствует более точному соблюдению требований к качеству и безопасности.

Основной целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинского оборудования, аккредитованные лаборатории для тестирования устройств, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт служит важным руководством, обеспечивающим нормативное соответствие и поддерживающим высокий уровень качества в производстве и использовании этих медицинских устройств.

Практическое применение стандарта имеет значительное влияние на безопасность пациентов, качество медицинского обслуживания и трудозатраты на уровне эксплуатации. Внедрение требований, изложенных в документе, содействует обеспечению совместимости между различными устройствами и их безопасному функционированию в клинической практике. Изменения или дополнения к стандарту затрагивают актуализацию методов испытаний и улучшение подходов к оценке риска.