Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS EN 60601-2-4-2011 + A1-2019
Документ «BS EN 60601-2-4-2011 + A1-2019» представляет собой стандарт, регулирующий безопасность и эффективность медицинских электрических устройств, особенно в контексте их применения в клинической среде. Основное назначение этого стандарта — обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании таких устройств, включая анализ их электрических характеристик и взаимодействия с другими оборудованиями.
Ключевыми аспектами, регулируемыми стандартом, являются процедуры испытаний, параметры электрической безопасности, требования к конструкции и эксплуатационным качествам медицинских устройств. Документ уточняет методы тестирования для обеспечения надежности работы устройств в условиях, типичных для клинической практики, включая механические и термические нагрузки.
Важные технические детали охватывают условия испытаний, включая сроки эксплуатации, температура и влажность, а также классы электрической безопасности и измеряемые величины, такие как ток утечки и напряжение. Эти аспекты являются критически важными для определения соответствия устройства стандартам безопасности и его готовности к использованию в медицинской практике.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинского оборудования, независимые лаборатории, занимающиеся тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за соблюдением нормативных требований. Стандарт предлагает четкие указания и критерии, которые необходимо учесть на различных этапах разработки и внедрения медицинских технологий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, эффективность и совместимость медицинских устройств. Следование регламентируемым нормам способствует улучшению качества медицинских услуг, снижению рисков для пациентов и увеличению доверия к медицинским технологиям. Важно также отметить изменения и дополнения, внесенные в 2019 году, которые касаются уточнения методов диагностики и новых требований к тестированию, что усиливает акцент на безопасность и защиту данных.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DS DS/EN 60601-2-39-2008 Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
BS EN 60601-2-38-1997 (BS 5724-2.38-1997)
BS EN 60601-2-37-2008 + A1-2015
BS EN 60601-2-40-2019 Medical electrical equipment Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment
BS EN 60601-2-43-2010 + A2-2020
BS EN 60601-2-43-2022