BS EN 60601-2-62-2015 Medical electrical equipment Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment

Документ «BS EN 60601-2-62-2015» предназначен для медицинской электротехники, определяя специализированные требования к основной безопасности иEssentialn веществам, связанных с использованием высокоинтенсивного терапевтического ультразвукового (HITU) оборудования. Он применяется в области медицины и здравоохранения, обеспечивая соответствие продукции стандартам безопасности и эффективности.

Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, относящиеся к безопасности HITU оборудования, и требования к его производительности. Также описаны процедуры оценки рисков, которые необходимо проводить для подтверждения соответствия требованиям. Это включает в себя мониторинг качества и функциональности устройства в различных клинических условиях.

Важные технические детали документа охватывают условия испытаний, включая различные классификации, применимые к HITU оборудованию. Измеряемые величины, определенные в документе, включают интенсивность ультразвука, частоту и другие параметры, критически важные для обеспечения безопасности пациентов. Это позволяет обеспечить совместимость и надежность медицинского оборудования при его использовании в лечебных процедурах.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся регулированием и сертификацией медицинских технологий. Документ служит важным инструментом для всех участников процесса разработки, производства и проверки безопасности HITU решений в сфере медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинского обслуживания и охрану труда персонала. Соблюдение этих требований способствует повышению доверия к HITU технологии и обеспечивает более высокие стандарты совместимости между различными видами медицинского оборудования. Изменения и дополнения в версии 2015 года уточняют методы и процедуры, что отражает нарастающую значимость безопасности в данной области.