Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN EN ISO 8835-2-2009
Документ «CEN EN ISO 8835-2-2009» представляет собой международный стандарт, который касается систем безопасности медицинских изделий, в частности, приборов, используемых в области анестезии и интенсивной терапии. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых требований и параметров, обеспечивающих безопасность и эффективность использования медицинского оборудования. Стандарт применяется производителями медицинских устройств, а также научными и контролирующими организациями, занимающимися их оценкой.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве, а также процедуры, необходимые для проверки соответствия с установленными требованиями. Стандарт также включает рекомендации по маркировке и документации, что позволяет гарантировать, что конечный пользователь получит всю необходимую информацию о безопасности и эксплуатационных характеристиках медицинских изделий.
Технические детали стандарта охватывают условия проведения испытаний, затрагивают классификации медицинских устройств в зависимости от их назначения и указывают на измеряемые параметры, такие как точность, воспроизводимость и срок службы. Эти аспекты являются ключевыми для оценки качества медицинского оборудования и его соответствия современным требованиям безопасности.
Целевая аудитория данного стандарта включает в себя производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, органы контроля и сертификации, а также специалистов в области медицины и безопасности. Стандарт служит инструментом для обеспечения совместимости технических решений и минимизации рисков, связанных с использованием медицинского оборудования.
Практическое значение «CEN EN ISO 8835-2-2009» заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество оказываемых медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Следование требованиям данного стандарта существенно повышает надежность медицинских устройств и способствует созданию безопасной среды для медицинских работников и пациентов. В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения отдельных методов испытаний и обновления требований к документации, что позволяет лучше адаптировать его к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
