Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN EN ISO 11197-2019 Medical supply units (ISO 11197:2019)
Документ «CEN EN ISO 11197-2019 Medical supply units (ISO 11197:2019)» предназначен для регламентирования проектирования, изготовления и проверки медицинских рабочих единиц, применяемых в учреждениях здравоохранения. Стандарт охватывает ключевые аспекты, связанные с безопасностью и функциональными характеристиками данных устройств, обеспечивая их соответствие современным требованиям клинической практики. Основная цель документа — установить единые требования для создания качественных и безопасных медицинских рабочих единиц.
Стандарт описывает основные параметры, которые должны быть учтены при проектировании медицинских рабочих единиц, включая размеры, материалы, конструктивные особенности и использование проверенных методов испытаний. Особое внимание уделяется требованиям к электробезопасности, механической прочности и совместимости с другими медицинскими устройствами. Условия испытаний включают разнообразные сценарии использования, что позволяет достичь высокого уровня надежности и безопасности.
Технические детали стандарта включают классификацию медицинских рабочих единиц по их функциональным возможностям и ожидаемым применением в клинических условиях. Измеряемые величины, такие как электрические параметры и механические нагрузки, играют важную роль в оценке качества и долговечности устройств. Стандарт также затрагивает процедуры проверки соответствия, обеспечивая, что все производители и поставщики следуют аналогичным требованиям и методам.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских устройств, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, которые осуществляют аудит и сертификацию изделий. Стандарт дает четкие указания по обеспечению безопасности и качества медицинских рабочих единиц, что играет важную роль для защиты здоровья пациентов и медицинского персонала.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и взаимозаменяемость медицинских работ. Соответствие требованиям, указанным в стандарте, способствует снижению рисков, связанных с использованием оборудования, и повышает уровень доверия со стороны медицинских учреждений и их персонала. Ранее внесенные изменения в данный стандарт уточнили некоторые требования к испытаниям и добавили новые параметры, что способствовало его актуализации для повышения безопасности и эффективности медицинских рабочих единиц.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
CEN EN ISO 11196-1997
BS EN ISO 11192-2018 Small craft - Graphical symbols
BS EN ISO 11177-2019 Vitreous and porcelain enamels - Inside and outside enamelled valves and pressure pipe fittings for untreated and potable water supply - Quality requirements and testing
ISO 11199-1-2021 Assistive products for walking manipulated by both arms — Requirements and test methods — Part 1: Walking frames
ISO 11199-2-2021 Assistive products for walking manipulated by both arms — Requirements and test methods — Part 2: Rollators
BS EN ISO 11199-3-2005 Walking aids manipulated by both arms Requirements and test methods Part 3: Walking tables