Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN EN ISO 11607-1-2020 + A11-2022
Документ «CEN EN ISO 11607-1-2020 + A11-2022» представляет собой международный стандарт, который устанавливает требования к упаковке для стерильных медицинских изделий. Основное назначение документа заключается в обеспечении непротиворечивого подхода к проектированию упаковки, которая защищает стерильные продукты до момента их использования. Стандарт применяется в разнообразных областях, связанных с медицинской техникой, включая производство, распределение и использование медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, которыми охватывает данный стандарт, являются методы испытаний и параметры, связанные с упаковочными материалами и процессами. Важные требования включают в себя оценку проницаемости упаковки для микробов, механическую прочность, а также устойчивость к внешним воздействиям. Стандарт также декларирует процедуры для подтверждения соответствия упаковки установленным критериям и требованиям.
Технические детали стандартов, такие как условия испытаний, важные классификации и измеряемые величины, играют критическую роль в гарантировании эффективности упаковки. Стандарт также описывает методы контроля качества, которые должны быть соблюдены в процессе производства упаковки, включая спецификации для материалов и методов их обработки, что позволяет удостовериться в долговечности и безопасности упаковки.
Целевая аудитория «CEN EN ISO 11607-1-2020 + A11-2022» включает производителей медицинских изделий, лаборатории испытаний, а также регулирующие органы, ответственные за контроль качества и безопасность медицинской продукции. Важно, чтобы все участники процесса осознавали требования и следовали стандартам, обеспечивая тем самым соответствие законодательству и международным стандартам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и эффективность стерильных медицинских изделий. Правильное применение принципов, изложенных в документе, способствует улучшению контроля за процессами производства и упаковки, что в свою очередь минимизирует риски для здоровья пациентов. Изменения, внесенные в последней редакции стандарта, касаются уточнения методов оценки и новых требований к материалам, что повышает их актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
CEN EN ISO 11600-2003 + A1-2011
BS EN ISO 11593-1998 Manipulating Industrial Robots - Automatic End Effector Systems - Vocabulary and Presentation of Characteristics
ISO 11592-2-2021 Small craft — Determination of maximum propulsion power rating using manoeuvring speed — Part 2: Craft with a length of hull between 8 m and 24 m
BS EN ISO 11607-2-2020 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
BS EN ISO 11608-1-2022 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods Part 1: Needle-based injection systems
BS EN ISO 11608-2-2022 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods Part 2: Double-ended pen needles