Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS EN ISO 11608-1-2022 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods Part 1: Needle-based injection systems
Документ «BS EN ISO 11608-1-2022» устанавливает требования и методы испытаний для систем инъекций на основе игл, предназначенных для медицинского применения. Он охватывает аспекты, касающиеся проектирования, разработки и производства игл для инъекций, обеспечивая безопасность и эффективность их использования в клинической практике.
Основное назначение стандарта заключается в определении ключевых регламентируемых аспектов, таких как методы испытаний, параметры, относящиеся к иглам, и требования к их конструкции. Данные параметры включают, но не ограничиваются, характеристиками, связанными с прочностью игл, их биосовместимостью и точностью доставки лекарственных средств.
Важные технические детали данного стандарта касаются условий испытаний и критериев классификации для различных типов инъекционных систем. Эффективность и достоверность измеряемых величин, таких как дебит и давление, играют ключевую роль при оценке работоспособности игл для инъекций и требуют строгого соблюдения установленных протоколов тестирования.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, которые обязаны гарантировать безопасность и качество продукции, попадающей на рынок. Регулярное соблюдение этих требований способствует минимизации рисков для пациентов и улучшению охраны труда при использовании инъекционных систем.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских инъекций, что критически важно для доверия пациентов и профессионалов здравоохранения. Стандарт также однозначно влияет на совместимость и стандартизацию инъекционных систем, что облегчает их интеграцию в клиническую практику.
В 2022 году документ обновлён, что отражает последние достижения в области технологий инъекционных систем и соответствует современным требованиям клинических исследований. Изменения направлены на усовершенствование методик испытаний и уточнение требований к материалам, используемым в конструкции систем инъекций.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS EN ISO 11607-2-2020 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
CEN EN ISO 11607-1-2020 + A11-2022
CEN EN ISO 11600-2003 + A1-2011
BS EN ISO 11608-2-2022 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods Part 2: Double-ended pen needles
ISO 11608-3-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths
ISO 11608-4-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics