Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN EN ISO 15747-2019 Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2018)
Документ «CEN EN ISO 15747-2019 Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2018)» регламентирует требования к пластиковым контейнерам, предназначенным для введения инъекций intravenously. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких контейнеров в медицинской практике. Он охватывает аспекты дизайна, производства и тестирования контейнеров, а также их соответствия установленным нормам качества.
Ключевыми регламентируемыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры и требования к контейнерам, включая их прочность, герметичность и совместимость с используемыми растворами. Стандарт описывает проверочные процедуры, которые необходимо проводить для подтверждения соответствия контейнеров установленным требованиям. Это включает в себя как механические, так и физико-химические испытания, проводимые в строго определённых условиях.
Документ также учитывает важные технические детали, такие как классификация контейнеров на основе их объема и материала, а также измеряемые величины, чтобы обеспечить единую интерпретацию результатов испытаний. Применение этого стандарта позволяет производителям создавать продукцию, отвечающую современным требованиям безопасности и качества. Исследовательские лаборатории используют данный стандарт для разработки новых методов тестирования и оценки соответствия.
Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, и контролирующие органы, которые должны обеспечивать соблюдение всех норм и правил. Практическое значение стандарта заключено в повышении безопасности использования контейнеров для инъекций, улучшении их качества и обеспечении совместимости с различными медицинскими растворами. Это непосредственно влияет на здоровье пациентов и надёжность медицинских процедур.
В документе учтены изменения и дополнения, касающиеся новых требований к упаковке и маркировке контейнеров, с целью улучшения информации для конечного пользователя и повышения уровня защиты продуктов от загрязнения. Эти изменения направлены на уточнение требований безопасности и инкапсуляцию дополнительных механизмов контроля качества, что делает стандарт более актуальным в постоянно меняющемся медицинском окружении.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS EN ISO 15744-2008 Hand-held nonelectric power tools - Noise measurement code - Engineering method (grade 2)
BS EN ISO 15743-2008 Ergonomics of the thermal environment - Cold workplaces - Risk assessment and management
CEN EN ISO 15741-2021 Paints and varnishes - Friction-reduction coatings for the interior of on- and offshore steel pipelines for non-corrosive gases (ISO 15741:2016)
BS EN ISO 15748-1-2002 Ships and marine technology Potable water supply on ships and marine structures Part 1: Planning and design
BS EN ISO 15748-2-2002 Ships and marine technology Potable water supply on ships and marine structures Part 2: Method of calculation
BS EN ISO 15749-1-2004 Ships and marine technology Drainage systems on ships and marine structures Part 1: Sanitary drainage-system design