Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN EN ISO 16672-2021 Ophthalmic implants - Ocular endotamponades (ISO 16672:2020)
Документ «CEN EN ISO 16672-2021 Ophthalmic implants - Ocular endotamponades (ISO 16672:2020)» предназначен для установления требований и методов испытаний, связанных с оптическими эндотампонадами. Он охватывает аспекты их проектирования, производства, проверок и контроля качества. Основное применение документа заключается в гарантии безопасности и эффективности данных имплантатов в офтальмологической практике.
Ключевыми аспектами стандарта являются установление методик испытаний на биосовместимость, механические свойства и стабильность физических параметров эндотампонадов. Документ регламентирует требования по оценке и контролю качества, включая спецификации и критерии для приемлемых значений испытаний. Важно отметить наличие описания процедур предклинических и клинических испытаний для обеспечения соответствия современным требованиям.
Среди важных технических деталей выделяются классификация эндотампонадов по их составу, условиям применения и ожидаемым результатам применения в хирургии. Стандарт также включает методы измерения ключевых величин, таких как оптические характеристики и биокомпатибельность материалов. Это необходимо для обеспечения надёжности в результате хирургических вмешательств и предотвращения возможных осложнений.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители офтальмологических имплантатов, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, осуществляющие сертификацию и мониторинг качества медицинских изделий. Понимание требований стандарта поможет участникам рынка улучшить процесс разработки и проверок продукций, соответствующих высоким международным нормам.
Практическое значение стандарта проявляется в повышении уровня безопасности пациентов, улучшении качества офтальмологических процедур и обеспечении совместимости между различными медицинскими изделиями. Стандарт также влияет на коллективные усилия по минимизации рисков и улучшению условий труда медработников при выполнении операций. В последней редакции были учтены обновлённые данные о методах испытаний, что делает документ актуальным и соответствующим современным требованиям отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
CEN EN ISO 16671-2015 + A1-2017
CEN EN ISO 16665-2013 Water quality - Guidelines for quantitative sampling and sample processing of marine soft-bottom macrofauna (ISO 16665:2014)
ISO 16664-2017 Analyse des gaz - Mise en oeuvre des gaz et des melanges de gaz pour etalonnage - Lignes directrices
BS EN ISO 16701-2015 Corrosion of metals and alloys - Corrosion in artificial atmosphere - Accelerated corrosion test involving exposure under controlled conditions of humidity cycling and intermittent spraying of a salt solution
CEN EN ISO 16703-2011 Soil quality - Determination of content of hydrocarbon in the range C10 to C40 by gas chromatography (ISO 16703:2004)
BS EN ISO 16708-2006 Petroleum and natural gas industries - Pipeline transportation systems - Reliability-based limit state methods