Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS EN ISO 18113-3-2011 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
Документ «BS EN ISO 18113-3-2011» определяет требования к информации, которую производитель должен предоставить для инвитро диагностических медицинских устройств, в частности, для инструментов профессионального использования. Основным назначением этого стандарта является обеспечение четкости и полноты информации, что способствует правильному использованию устройств в клинической практике.
Стандарт охватывает ключевые аспекты, касающиеся методов и параметров, которые должны быть указаны на маркировке продуктов. Включены требования к информации об установках, условиях эксплуатации и предусмотренных процедурах, необходимых для обеспечения точности и надежности работы данных инструментов. Это требует от производителей подробного описания характеристик и функциональных возможностей своих продуктов.
Важно отметить, что в документе прописаны технические детали, включая классификации и измеряемые величины диагностических устройств, а также условия, при которых должны проводиться испытания. Эти элементы крайне важны для обеспечения согласованности и сопоставимости результатов, получаемых из различных источников и лабораторий.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители инвитро диагностических приборов, лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за безопасностью и эффективностью медицинских изделий. Изучение документа позволяет этой аудитории лучше понять требования к маркировке и информационному обеспечению своих продуктов.
Практическое значение стандарта затрагивает аспекты обеспечения безопасности, качества и охраны труда при использовании диагностических инструментов. Корректная и полная информация способствует повышению совместимости между различными устройствами и улучшению результатов диагностических исследований. Любые изменения или дополнения к стандарту направлены на уточнение требований, что в свою очередь повышает уровень доверия со стороны конечных пользователей и контролирующих органов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS EN ISO 18113-2-2011 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use - CORR: January 31, 2012
BS EN ISO 18113-1-2011 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) -Part 1: Terms, definitions and general requirements - CORR: January 31, 2012
ISO 18104-2014 Health informatics - Categorial structures for representation of nursing diagnoses and nursing actions in terminological systems
BS EN ISO 18113-4-2011 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing - CORR: January 31, 2012
BS EN ISO 18113-5-2011 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing - CORR: January 31, 2012
CEN EN ISO 18119-2018 + A1-2021