Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS EN ISO 25539-2-2020 Cardiovascular implants - Endovascular devices Part 2: Vascular stents
Документ «BS EN ISO 25539-2-2020 Cardiovascular implants - Endovascular devices Part 2: Vascular stents» устанавливает требования к конструкции и испытаниям эндоваскулярных стентов, применяемых в кардиологии. Стандарт предназначен для использования производителями, лабораториями и органами контроля, обеспечивая единообразие и безопасность в разработке и использовании этих медицинских устройств.
Ключевыми аспектами данного документа являются методы испытаний, параметры и требования, касающиеся механической прочности, биосовместимости и долговечности стентов. Также указаны процедуры для проведения испытаний на адгезию и коррозию, что критически важно для обеспечения их надёжности в организме пациента.
Важными техническими деталями являются условия испытаний, включая диапазоны нагрузок и методы измерения, которые необходимы для точной оценки функциональных характеристик стентов. Стандарт классифицирует стенты по различным параметрам, что позволяет производителям оптимально разрабатывать устройства, соответствующие современным требованиям.
Целевая аудитория стандарта охватывает производителей медицинских устройств, научные лаборатории и регулирующие органы, которые должны следить за соблюдением установленных норм в процессе разработки и применения стентов. Это подчеркивает важность документа для поддержания стандартов качества и безопасности в медицине.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности для пациентов, улучшении качества изделий и обеспечении совместимости медицинских устройств. Его внедрение влияет на процессы сертификации и тестирования, что особенно важно для производителей, стремящихся к соответствию международным стандартам.
В последние годы в стандарт вносились изменения, касающиеся новых технологий и улучшенных методов испытаний. Эти дополнения направлены на адаптацию к современным открытиям в области медицинских имплантатов и обеспечения их надёжной работы в клинической практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS EN ISO 25539-1-2017 Cardiovascular implants — Endovascular devices Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25457-2008 Petroleum, petrochemical and natural gas industries - Flare details for general refinery and petrochemical service
CEN EN ISO 25424-2018 + A1-2022
ISO 25539-3-2011 Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters
ISO 25619-1-2021 Geosynthetics — Determination of compression behaviour — Part 1: Compressive creep properties
BS EN ISO 25619-2-2015 Geosynthetics - Determination of compression behaviour Part 2: Determination of short-term compression behaviour