CEN EN ISO 26722-2015 Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO 26722:2014)

Документ «CEN EN ISO 26722-2015» посвящён оборудованию для обработки воды, используемого в приложениях гемодиализа и связанных терапиях. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к проектированию, производству и эксплуатации данного оборудования. Он охватывает аспекты, касающиеся обеспечения безопасности, надёжности и эффективности функционирования систем, используемых в медицинских учреждениях.

Ключевыми регламентируемыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, подлежащие контролю, и требования к характеристикам оборудования. Стандарт описывает процедуры проверки и валидации, включая расчетные и экспериментальные методы, которые должны использоваться для оценки качества воды, предназначенной для гемодиализа. Также учитываются факторы, влияющие на эксплуатационные характеристики и долговечность оборудования.

Среди важных технических деталей, прописанных в документе, есть условия испытаний и критерии классификации используемого оборудования. Стандарт обращает внимание на метрики, такие как уровень микробиологического загрязнения и химического состава воды, что критично для обеспечения безопасности пациентов. Параметры измеряемые величины строго регулируются для гарантии соответствия установленным требованиям.

Целевая аудитория этого стандарта включает производителей оборудования, лаборатории контроля качества и контролирующие органы, занимающиеся аудированием и сертификацией медицинских устройств. Широкий круг заинтересованных сторон рекламендирован в проектировании и эксплуатации систем для гемодиализа, что подчеркивает важность соблюдения данного стандарта.

Практическое значение стандарта заключается в его воздействии на безопасность, качество оказания медицинских услуг и охрану труда. Стандарт обеспечивает совместимость и функциональные характеристики оборудования, что, в свою очередь, минимизирует риски для пациента. При наличии изменений или дополнений к стандарту, указываются детали, касающиеся новых требований к тестированию и валидации системы обработки воды, что отражает изменение в подходах к обеспечению клинической безопасности.