Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN EN ISO 28258-2013 + A1-2019
Документ «CEN EN ISO 28258-2013 + A1-2019» устанавливает рекомендации по тестированию и оценке производительности медицинских устройств, предназначенных для исследовательских и диагностических целей. Он охватывает широкий спектр применения от лабораторных исследований до клинических испытаний, обеспечивая тем самым единые стандарты для различных производителей и учреждений.
Ключевыми аспектами, регулируемыми в данном стандарте, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к оборудованию. Стандарт описывает оптимальные условия для тестирования, включая необходимые условия окружающей среды, настройки оборудования и протоколы, что позволяет обеспечить сопоставимость данных в различных испытательных лабораториях.
Технические детали документа включают критерии классификации тестируемых медицинских устройств, измеряемые величины и спецификации, а также рекомендуемые процедуры для минимизации возможных рисков. Стандарт также определяет параметры, которые должны регулярно проверяться, обеспечивая надлежащий уровень качества и безопасности устройств на всех этапах их жизненного цикла.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, испытательные лаборатории и контролирующие органы, заинтересованные в обеспечении высоких стандартов качества и безопасности. Эти группы играют важную роль в соблюдении норм и стандартов, которые способствуют улучшению здоровья и безопасности пользователей.
Практическое значение документа заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств, а также на охрану труда персонала. Стандарт способствует повышению совместимости между разными типами медицинских аппаратов и гарантирует, что все устройства действуют в соответствии с установленными требованиями, тем самым защищая конечных пользователей.
В дополнении к первоначальным требованиям, документ также включает в себя обновления, касающиеся методов оценки, что отражает современные технологии и подходы к тестированию. Эти изменения способствуют улучшению существующих протоколов и обеспечивают более высокую точность и надежность результатов испытаний.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 28199-3-2021 Paints and varnishes — Evaluation of properties of coating systems related to the spray application process — Part 3: Assessment of sagging, formation of bubbles, pinholing and hiding power
ISO 28199-2-2021 Paints and varnishes — Evaluation of properties of coating systems related to the spray application process — Part 2: Colour stability, process hiding power, re-dissolving, overspray absorption, wetting, surface texture and mottling
ISO 28199-1-2021 Paints and varnishes — Evaluation of properties of coating systems related to the spray application process — Part 1: Vocabulary and preparation of test panels
BS EN ISO 28300-2008 Petroleum, petrochemical and natural gas industries - Venting of atmospheric and low-pressure storage tanks - CORR: January 31, 2010
BS EN ISO 28319-2018 Dentistry - Laser welding and filler materials
ISO 28399-2021 Dentistry — External tooth bleaching products