ISO 11418-4-2005 Containers and accessories for pharmaceutical preparations Part 4: Tablet glass bottles

Документ ISO 11418-4-2005 устанавливает требования к стеклянным флаконам для таблеток, предназначенным для упаковки фармацевтических препаратов. Он служит важным стандартом в сфере производства и контроля качества упаковки, обеспечивая соответствие необходимым нормам безопасности и эффективности. Основная цель документа заключается в обеспечении надежности упаковки и защиты содержимого от внешних факторов.

В стандарте подробно описываются ключевые аспекты, такие как методы испытаний и параметры, определяющие качество стеклянных флаконов. В частности, регламентируются требования к механическим свойствам, химической стойкости, и герметичности упаковки. Методы испытаний включают проверку на прочность при различных условиях эксплуатации, а также оценку совместимости с активными ингредиентами, что критически важно для сохранения стабильности лекарственных средств.

Важные технические детали включают описание условий испытаний, классификацию стеклянных флаконов по типам и объемам, а также специфические измеряемые величины, такие как толщина стенки и объем флакона. Эти параметры помогают установить стандарты, которые способствуют гармонизации требований различных стран и регионов, устанавливая тем самым общепринятые практики в упаковке фармацевтических продуктов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей фармацевтической упаковки, лаборатории контроля качества, а также регулирующие органы. Специалисты в этих областях могут использовать данный стандарт для обеспечения соответствия своей продукции мировым требованиям, поддержания высокого уровня безопасности, а также для оптимизации производственных процессов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество фармацевтических препаратов. Соблюдение требований ISO 11418-4-2005 способствует минимизации рисков, связанных с использованием некачественной упаковки, что, в свою очередь, обеспечивает безопасность пациентов и эффективность терапии. Изменения и дополнения к документу, если таковые имеются, в основном касаются уточнения методик испытаний и расширения требований к материалам, используемым для производства флаконов, что направлено на повышение их надежности и устойчивости к повреждениям.