Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 12189-2008 Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support
Документ «ISO 12189-2008» устанавливает стандарты для механического тестирования имплантируемых спинальных устройств, предназначенных для хирургии. Он акцентирует внимание на методах проверки прочности и долговечности таких устройств в условиях, приближённых к реальным, что позволяет обеспечить их безопасность и эффективность в клинической практике.
Основное назначение данного стандарта заключается в определении условий и принципов, необходимых для проведения испытаний на усталостную прочность спинальных имплантатов. Стандарт также регламентирует параметры, такие как циклические нагрузки, датчики измерения, а также детали конструкции и сборки тестируемых систем, что позволяет унифицировать процедуры тестирования.
Процедуры, изложенные в документе, включают в себя выбор типов нагружений, параметры испытаний и конкретные требования к установкам, использующимся для проведения тестов. Эти аспекты обеспечивают сравнимость результатов испытаний, что является критически важным для подтверждения качества и надежности спинальных имплантатов, применяемых в хирургии.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся испытанием изделий, а также контролирующие органы, которым необходимо обеспечить соответствие продукции высоким стандартам безопасности и качества. Документ предназначен для поддержки специалистов, работающих в области разработки и тестирования медицинских имплантатов.
Практическое значение стандарта ISO 12189-2008 заключается в его способности влиять на безопасность и эффективность медицинских устройств, что в свою очередь может способствовать снижению рисков для пациентов. Гарантия соответствия этим стандартам улучшает качество лечения и здоровье пациентов, обеспечивая их уверенность в системах, используемых в хирургических процедурах.
Кроме того, документ принимает во внимание изменения в области технологии и хирургической практики, направленные на улучшение совместимости различных имплантатов и систем. Это делает стандарт актуальным и необходимым для современных производителей имплантируемых устройств и лабораторий, обеспечивающих их тестирование.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS ISO 12188-2-2012 Tractors and machinery for agriculture and forestry - Test procedures for positioning and guidance systems in agriculture Part 2: Testing of satellite-based auto-guidance systems during straight and level travel
BS ISO 12188-1-2010 Tractors and machinery for agriculture and forestry - Test procedures for positioning and guidance systems in agriculture Part 1: Dynamic testing of satellite-based positioning devices
ISO 12176-5-2021 Plastics pipes and fittings — Equipment for fusion jointing polyethylene systems — Part 5: Two-dimensional data coding of components and data exchange format for PE piping systems
BS ISO 12192-2011 Paper and board Compressive strength Ring crush method
BS ISO 12197-2016 Woodruff keyseat cutters - Dimensions
BS ISO 12199-2022 Alphabetical ordering of multilingual terminological and lexicographical data represented in the Latin alphabet