Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS ISO 14117-2019 Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
Документ «BS ISO 14117-2019» посвящен требованиям к электромагнитной совместимости (ЭМС) активных имплантируемых медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы, кардиовертеры-дефибрилляторы и устройства для кардиоресинхронизации. Основное назначение данного стандарта — обеспечить безопасность и надежность функционирования этих устройств в условиях электромагнитных полей.
В документе регламентируются ключевые аспекты, включая методы тестирования, параметры испытаний и требования к проведению испытаний для различных типов имплантируемых устройств. Он охватывает процедуры, необходимые для оценки ЭМС, включая как необходимые испытания, так и параметры, которые должны быть измерены в процессе тестирования.
Технические детали описывают условия испытаний, такие как температуру и влажность, а также классификации устройств на основе их предназначения и уровня воздействия. Измеряемые величины как электрического, так и магнитного полей должны соответствовать установленным нормам и требованиям, что обеспечивает точность тестов и классификацию продуктов.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию оборудования. Данный стандарт служит важным руководством для обеспечения соответствия в процессе разработки и испытаний новых медицинских технологий.
Практическое значение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинских устройств, что непосредственно влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Стандарт также способствует улучшению совместимости устройств, что важно для их эффективного функционирования в реальных условиях применения.
В документы были внесены изменения, касающиеся обновленных методов испытаний и дополнительных требований к имплантируемым устройствам. Эти дополнения направлены на повышение уровня надежности и улучшение контроля качества, что подтверждает его актуальность и важность в современном медицинском оборудовании.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS ISO 14104-2017 Gears — Surface temper etch inspection after grinding, chemical method
ISO 14100-2022 Guidance on environmental criteria for projects, assets and activities to support the development of green finance
BS ISO 14093-2022 Mechanism for financing local adaptation to climate change - Performance-based climate resilience grants - Requirements and guidelines
BS ISO 14127-2008 Carbon-fibre-reinforced composites - Determination of the resin, fibre and void contents
BS ISO 14132-1-2015 Optics and photonics - Vocabulary for telescopic systems Part 1: General terms and alphabetical indexes of terms in ISO 14132
BS ISO 14132-2-2015 Optics and photonics — Vocabulary for telescopic systems Part 2: Terms for binoculars, monoculars and spotting scopes