BS ISO 18189-2016 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Cytotoxicity testing of contact lenses in combination with lens care solution to evaluate lens/ solution interactions

Документ «BS ISO 18189-2016» адресован области офтальмической оптики и устанавливает стандарты для тестирования цитотоксичности контактных линз в сочетании с растворами для ухода за линзами. Основное назначение этого документа заключается в обеспечении безопасного использования контактных линз через оценку взаимодействия линз и растворов.

В стандарте регламентируются методы и параметры, необходимые для проведения испытаний на цитотоксичность, включая процедуры и требования к проведению тестов. Установлены испытательные методики, которые должны быть выполнены для адекватной оценки биосовместимости контактных линз в комбинации с различными растворами.

Среди технических деталей, охватываемых стандартом, описаны условия испытаний, такие как температура, пH и временные параметры, а также классификации используемых материалов и измеряемые величины, которые необходимы для оценки результата. Документ также освещает требования к образцам и количеству тестируемых элементов, что гарантирует воспроизводимость результатов.

Целевая аудитория включает производителей контактных линз, лаборатории, осуществляющие тестирование, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность медицинских изделий. Стандарт обеспечивает рамки для однозначных оценок, что позволяет обеспечить высокое качество продукции и соответствие требованиям безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в повышения уровня безопасности и качества контактных линз, а также их совместимости с растворами для ухода. Введение данного стандарта позволяет уменьшить риск потенциальных аллергических реакций и других негативных последствий для потребителей. При необходимости, в стандарте могут быть внесены изменения в методики тестирования и критерии оценки, что обязательно будет отражено в обновленных версиях документов.