BS ISO 18242-2016 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Centrifugal blood pumps

Документ «BS ISO 18242-2016 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Centrifugal blood pumps» устанавливает требования и рекомендации к конструкциям, производству, испытаниям и маркировке центробежных насосов для кардиоваскулярных имплантатов и экстракорпоральных систем. Основная цель стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и надежности таких устройств, что имеет критическое значение для клинического применения в кардиохирургии и реанимации.

В документе регламентируются методы тестирования, параметры производительности, а также требуемые условия испытаний. В частности, рассматриваются характеристики, такие как производительность, давление и стабильность работы насосов в различных условиях. Эти параметры являются обязательными для соблюдения при разработке и производстве медицинских устройств, связанных с перфузией.

Стандарт также акцентирует внимание на ключевых технических деталях, включая классификацию центробежных насосов, необходимое оборудование для их испытаний и измеряемые величины. Условия испытаний описывают как стандартные лабораторные условия, так и условия, приближенные к реальным медицинским сценариям, чтобы гарантировать соответствие требованиям безопасности и надежности в условиях эксплуатации.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории по тестированию и сертификации, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области медицины. Применение стандартов ISO в этой области способствует унификации процедур и повышению уверенности в качестве и безопасности медицинских аппаратов, используемых для поддержки жизненно важных функций пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на стабильность и безопасность медицинских ремонтов и процессов. Он способствует обеспечению совместимости между различными компонентами экстракорпоральных систем, что имеет значение для улучшения результатов лечения и снижения рисков для здоровья пациентов. При внесении изменений стандарт обеспечивает актуализацию требований в соответствии с последними достижениями науки и технологии.