BS ISO 21151-2020 In vitro diagnostic medical devices - Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples

Документ «BS ISO 21151-2020» представляет собой стандарт, касающийся инвитро диагностических медицинских устройств. Основное назначение данного документа заключается в установлении требований для международных гармонизационных протоколов, которые обеспечивают метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибровочным образцам и человеческим образцам. Стандарт применяется в регламентированных сферах, связанных с исследованием образцов биологических жидкостей и тканей, а также в лабораториях, занимающихся диагностикой заболеваний.

Ключевыми аспектами, регулирируемыми документом, являются методы испытаний, параметры метрологической прослеживаемости и требования к условиям выполнения испытаний. Стандарт устанавливает необходимые процедуры для определения точности и достоверности значений, а также их соответствия установленным международным критериям. Важными техническими деталями являются условия тестирования, спецификации для калибраторов и параметры измеряемых величин.

Целевая аудитория стандарта включает производителей диагностических медицинских устройств, лаборатории, осуществляющие инвитро диагностику, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и регулирование данной области. Взаимодействие этих групп на основе данного стандарта способствует стандартизации и улучшению качественных характеристик диагностических тестов и оборудования.

Практическое значение стандарта выражается в его влиянии на безопасность диагностических процедур, качество медицинского обслуживания и охрану труда. Он также способствует совместимости между различными системами измерения, что важно для интерпретации результатов тестов. Стандарт помогает гарантировать, что значения, полученные в разных лабораториях, являются сопоставимыми и надежными.

В последние годы в документ вносились изменения, касающиеся уточнения методов и требований, что позволяет учитывать современные достижения в области диагностики и метрологии. Эти дополнения обеспечивают соответствие документа актуальным условиям рынка и требованиям законодательства, что является важным для внедрения новых технологий в практическую деятельность лабораторий.