Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS ISO 23033-2021 Biotechnology - Analytical methods - General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
Документ «BS ISO 23033-2021» представляет собой стандарт, регулирующий методы анализа и характеристики клеточных терапевтических продуктов. Он предназначен для использования в биотехнологической и фармацевтической отраслях, обеспечивая единую основу для оценки этих сложных терапевтических средств. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с тестированием и гарантией качества клеточных терапевтических продуктов.
Основное внимание в документе уделяется методам и параметрам, которые должны соблюдаться в процессе испытаний. В частности, регламентируются требования к выбору методов анализа, а также к подходам, которые используются для характеристик различных клеточных продуктов. Процедуры испытаний и оценка их результатов также являются важной частью данного документа.
Технические детали, включающие условия испытаний и классификации клеточных терапевтических продуктов, определяют ключевые измеряемые величины и параметры, такие как жизнеспособность клеток, их функциональные характеристики и соответствие стандартам безопасности. Это позволяет обеспечить полное и объективное представление о качестве продуктов, применяемых в терапии.
Целевая аудитория стандарта включает производителей, исследовательские лаборатории, а также регулирующие органы, заинтересованные в удостоверении качества и безопасности клеточных терапевтических средств. Документ направлен на упрощение взаимодействия между этими группами и влияние на процессы сертификации и контроля качества.
Практическое значение «BS ISO 23033-2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество клеточных терапевтических продуктов. Следование рекомендациям стандарта способствует охране труда, улучшает совместимость различных препаратов и обеспечивает высокий уровень защиты для пациентов. Если в стандарт были внесены изменения или дополнения, они касаются уточнения методик и более детального описания требований к анализу.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS ISO 23032-2022 Meteorology - Ground-based remote sensing of wind - Radar wind profiler
BS ISO 23028-2019 Aluminium oxide primarily used for the production of aluminium - Preparation and storage of test samples
ISO 23020-2021 Space systems — Determination of test methods to characterize material or component properties required for break-up models used for Earth re-entry
BS ISO 23038-2018 Space systems — Space solar cells — Electron and proton irradiation test methods
ISO 23040-2021 Marine environment impact assessment (MEIA) — Specification for marine sediments in seabed areas — Survey of interstitial biota
BS ISO 23041-2018 Space systems — Unmanned spacecraft operational procedures — Documentation