BS PD CEN ISO/TR 24971-2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971

Документ «BS PD CEN ISO/TR 24971-2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971» предназначен для предоставления рекомендаций относительно применения стандарта ISO 14971, который охватывает управление рисками, связанными с медицинскими изделиями. Он разработан для производителей, разработчиков, лабораторий, а также контролирующих органов, обеспечивая понимание ключевых аспектов, необходимых для соблюдения требований к безопасности и эффективности медицинских устройств.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы оценки рисков, необходимые параметры для их анализа и предъявляемые к ним требования. Важным моментом является необходимость проводить идентификацию, анализ и оценку рисков на всех стадиях жизненного цикла медицинского изделия, что позволяет гарантировать его безопасность и соответствие установленным стандартам. Указаны методики, которые применяются для документирования результатов анализа рисков, что обеспечивает прозрачность и четкость в процессе управления ими.

Документ также содержит технические детали, касающиеся условий испытаний, таких как необходимые критерии для проведения испытаний на безопасность, а также классификацию рисков, выделяющую устройства по категории опасности. Система измеряемых величин и параметры испытаний чётко определены, что способствует лучшему пониманию и применению методик оценки рисков. Это особенно актуально для производителей, которым необходимо адаптировать свои процессы к указанным требованиям.

Целевая аудитория стандарта включает, помимо производителей, также научные и исследовательские учреждения, которые занимаются разработкой и тестированием медицинских изделий, а также государственные и частные организации, осуществляющие контроль за качеством и безопасностью таких изделий. Это подчеркивает важность стандарта для обеспечения качества и безопасности медицинских устройств во всем мире.

Практическое значение данного стандарта проявляется в его влиянии на безопасность пользователей, качество диагностики и лечения, а также на охрану труда специалистов, работающих с медицинскими устройствами. Адекватное управление рисками позволяет минимизировать вероятность возникновения инцидентов, что, в свою очередь, приводит к повышению доверия как со стороны потребителей, так и со стороны медицинских учреждений. При наличии обновлений и дополнений к документу они касаются уточнения определений и расширения рекомендаций по применению методов риск-менеджмента, что подчеркивает стремление к актуализации подходов в соответствии с современными тенденциями в области медицины.