BS PD CEN/TR 17223-2018 Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulatio Руководство по взаимосвязи EN ISO 13485: 2016 (Медицинские устройства – Системы управления качеством – Требования для целей регулирования) и европейского регламента по медицинским устройствам и регламента по in vitro диагностическим медицинским устройствам

Документ «BS PD CEN/TR 17223-2018» служит руководством по взаимосвязи между стандартом EN ISO 13485 и Регламентами Европейского Союза о медицинских изделиях и ин витро диагностических медицинских изделиях. Основное назначение документа — обеспечить понимание требований и процедур, необходимых для соблюдения европейских норм, что способствует единому подходу к качеству и безопасности медицинских изделий на рынке Европейского Союза.

Ключевыми аспектами документа являются методы, применяемые для оценки соответствия, а также параметры, которыми должны руководствоваться производители и контролирующие органы. В нем изложены требования, касающиеся системы менеджмента качества, включая процесс разработки, валидации и документирования, что имеет непосредственное значение для соблюдения нормативных предписаний.

Важные технические детали включают специфические условия испытаний и классификации медицинских изделий, а также измеряемые величины, которые необходимо учитывать при производстве и тестировании. Такие аспекты обеспечивают соответствие продуктам установленным стандартам и требованиям безопасности, что является критически важным для защиты здоровья пользователей.

Целевая аудитория данного документа охватывает производителей медицинских изделий, лаборатории и органы, ответственные за контроль за соблюдением стандартов. Понимание содержания документа важно для этих групп, поскольку оно способствует лучшему соблюдению нормативных требований и улучшению качества продукции на этапе ее разработки и производства.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Он способствует улучшению охраны труда и совместимости продукции, что в свою очередь снижает риски для здоровья пациентов. Если имеют место изменения или дополнения, то они должны быть кратко указаны, чтобы обеспечить актуальность информации и соответствие современным требованиям законодательства.