Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS PD IEC/TR 80002-1-2009
Документ «BS PD IEC/TR 80002-1-2009» предназначен для установления общих принципов обеспечения качества программного обеспечения в рамках систем, связанных с медицинскими устройствами. Он применяется в области проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, которое используется в медицинских устройствах, обеспечивая соответствие международным стандартам и требованиям безопасности.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы валидации программного обеспечения, параметры тестирования и требования к документированию всех этапов жизненного цикла программного обеспечения. Заданные процедуры способствуют инициации и ведению четкой документации, что позволяет разработчикам эффективно документировать процессы и результаты тестирования.
Среди важных технических деталей упоминаются условия проведения испытаний программного обеспечения и критерии его оценки. Документ, в частности, определяет, какие параметры следует учитывать при тестировании, а также предлагает классификации программных средств по степени возможного риска для пациентов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся тестированием и валидацией программного обеспечения, а также контролирующие органы, которые отвечают за безопасность изделий и соответствие нормативным требованиям. Это важный инструмент для всех участников процесса разработки и проверки программного обеспечения для медтехники.
Практическое значение стандарта проявляется в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий. Его применение позволяет минимизировать риски, связанные с использованием программного обеспечения в медицинских устройствах, защищая интересы пациентов и улучшая условия труда для медицинских работников. Применение данных стандартов способствует повышения совместимости между различными системами.
В рамках этого документа могут быть внесены изменения и дополнения, направленные на улучшение процессов валидации и тестирования программного обеспечения. В частности, обновления могут касаться новых методов оценки риска и улучшения подходов к документированию, что помогает адаптироваться к быстро меняющимся требованиям в области технологий и науки.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
PD IEC/TR 80001-2-9-2017 Application of risk management for it-networks incorporating medical devices Part 2-9: Application guidance - Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC TR 80001-2-2 security capabilities
PD IEC/TR 80001-2-8-2016 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 2-8: Application guidance — Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC TR 80001-2-2
BS PD IEC/TR 80001-2-5-2014
PD IEC/TR 80002-3-2014 Medical device software Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes
BS PD IEC/TS 60034-25-2022
PD IEC/TS 60034-27-2-2012 Rotating electrical machines - Part 27-2: On-line partial discharge measurements on the stator winding insulation of rotating electrical machines