BS PD ISO/TR 80002-2-2017 Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems

Документ «BS PD ISO/TR 80002-2-2017» посвящен валидации программного обеспечения для систем качества медицинских устройств. Основное назначение стандарта заключается в установлении рекомендаций для разработчиков программного обеспечения с целью обеспечения соответствия установленным требованиям качества и безопасности. Он применяется в области разработки, производства и эксплуатации программного обеспечения, которое используется в медицинских устройствах, а также в системах, поддерживающих их работу.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы валидации, корректные параметры тестирования, необходимые требования и процедуры, которые должны быть выполнены в процессе разработки и валидации программного обеспечения. Стандарт акцентирует внимание на важности создания документации, обосновывающей принятые технические решения и результаты валидации, что в конечном итоге помогает продемонстрировать соответствие установленным требованиям.

Документ также устанавливает важные технические детали, включая условия испытаний, классификации программного обеспечения, измеряемые величины и их соответствие. Это важно для обеспечения того, чтобы программное обеспечение функционировало адекватно и безопасно в предусмотренных условиях, а также соответствовало ожидаемым результатам и требованиям пользователя.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских устройств, лаборатории, ответственные за проведение испытаний, а также контролирующие органы, регистрирующие медицинские устройства на рынке. Стандарт помогает данным группам понимать требования к валидации и обеспечивает согласование подходов к проверке соответствия программного обеспечения.

Практическое значение стандарта не может быть недооценено, так как он обеспечивает безопасность, качество и надежность медицинского оборудования. Стандарт способствует улучшению охраны труда и совместимости устройств, гарантируя, что программное обеспечение функционирует в соответствии с установленными стандартами и регламентами, что, в свою очередь, способствует повышению уровня доверия со стороны пользователей и конечных потребителей.

В последующих версиях стандарта были внесены изменения и дополнения, касающиеся обновленных требований к документированию и процедурам валидации. Это связано с быстротой развития технологий и выявлением новых рисков, связанных с использованием программного обеспечения в медицинских устройствах, что требует постоянного обновления и актуализации подходов валидации.