BS EN 868-5-2009 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Документ «BS EN 868-5-2009» представляет собой стандарт, касающийся упаковки для терминально стерилизованных медицинских изделий, с фокусом на герметичные пакеты и рулоны из пористых материалов и пластиковых пленок. Его основное назначение — установить требования и методы испытаний, обеспечивающие безопасность и эффективность упаковки медицинских устройств. Стандарт охватывает ключевые аспекты, включая механические и физические свойства, которые должны соответствовать определённым критериям для обеспечения защиты стерильности.

В документе описаны методы испытаний, параметры и технические требования, касающиеся прочности, герметичности и стойкости упаковки. Условия испытаний включают воздействие различных факторов, таких как температура и влажность, а также механические нагрузки, с целью оценки надёжности упаковки в процессе транспортировки и хранения. Классификация упаковки выполняется в зависимости от материалов и её предназначения, что позволяет обеспечить соответствие требованиям безопасности.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей упаковки, специализированные лаборатории и контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Важность стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинских продуктов. Соблюдение данного документа способствует повышению надёжности упаковки, что является критически важным для защиты здоровья пациентов и профессионалов в области медицины.

Стандарт также обновляет и уточняет предыдущие требования, добавляя новые методы испытаний и уточняя параметры, что позволяет отражать современные подходы к оценке упаковки. Разработка и внедрение стандартов, таких как BS EN 868-5-2009, активизирует усилия по улучшению взаимодействия между производителями и органами контроля, что способствует обеспечению соответствия высоким ожиданиям в отношении качества и безопасности медицинских изделий.