BS EN ISO 7199-2017 Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) Импланты сердечно-сосудистой системы и искусственные органы - Газообменники крови (оксигенаторы)

Документ «BS EN ISO 7199-2017» представляет собой стандарт, регулирующий требования и методы испытаний для оксигенаторов, которые являются важными компонентами кардиоваскулярных имплантатов и искусственных органов. Основная цель стандарта состоит в обеспечении безопасности и эффективности этих устройств в клинических условиях. Стандарт охватывает применение оксигенаторов в различных медицинских процедурах, включая кардиохирургию и экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭМО).

Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются методы испытаний и параметры, которым должны соответствовать оксигенаторы. Документ описывает процедуры, необходимые для оценки производительности устройств, включая эффективность диффузии газов, устойчивость к блокировкам и функциональность в условиях, приближенных к клиническим. Кроме того, устанавливаются требования к материалам, из которых изготавливаются оксигенаторы, для минимизации риска токсичности и аллергических реакций.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, давление и срок службы оксигенаторов. Стандарт также предоставляет классификации по различным параметрам, позволяющим контролирующим органам и производителям проводить независимые проверки и сертификацию продукции. Измеряемые величины, такие как скорость потока и уровень насыщения кислородом, играют критическую роль в оценке качества оксигенаторов.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинского оборудования, клинические лаборатории и контролирующие органы, ответственные за проверку и сертификацию медицинских устройств. Стандарт служит основой для создания и внедрения безопасных и эффективных оксигенаторов, что подтверждает его важность для обеспечения качества медицинского обслуживания.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств, а также на охрану труда. Он способствует совместимости между различными устройствами и системами, что является критически важным для их эффективного использования в медицинской практике. В документе также предусмотрены изменения, касающиеся обновлений методологии испытаний и дополнений к требованиям по качеству, что отражает современные достижения в области кардиохирургии.