Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS EN ISO 25539-2-2012
Документ «BS EN ISO 25539-2-2012» представляет собой международный стандарт, который определяет методы испытаний и параметры, используемые для оценки безопасности и эффективности медицинских имплантатов, конкретно кардиостимуляторов и их компонентов. Он применяется в области медицинских технологий, обеспечивая унификацию требований к рабочим характеристикам и надежности данного типа оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в стандарте, являются требования к методам испытаний в лабораторных условиях, включая спецификации для симуляции физиологических условий. Документ включает в себя оценку таких параметров, как электрические характеристики, функциональная способность и долговечность, что имеет решающее значение для клинического применения кардиостимуляторов.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и давление, которые должны быть строго контролируемыми для получения точных и воспроизводимых результатов. Классификация измеряемых величин, таких как электрические импедансы и выходные характеристики, также описана в документе, что позволяет производителям и испытателям гарантировать соответствие их продукции установленным нормам.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских имплантатов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, отвечающие за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основным ориентиром для специалистов, стремящихся обеспечить безопасность и эффективность используемых технологий в медицине.
Практическое значение стандарта выражается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда персонала. Соблюдение требований «BS EN ISO 25539-2-2012» способствует улучшению совместимости технологий, что уменьшает риски неблагоприятных исходов при использовании кардиостимуляторов. В последних изменениях стандарта акцентирован выпуск новых методов оценки и требования к ним, что отражает стремление к постоянному совершенствованию и адаптации к последним достижениям в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
BS EN ISO 25539-1-2017 Cardiovascular implants — Endovascular devices Part 1: Endovascular prostheses
Сердечно-сосудистые имплантаты — Эндоваскулярные устройства Часть 1: Эндоваскулярные протезы
BS EN ISO 25424-2011 Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Стерилизация медицинских изделий - Низкотемпературный пар и формальдегид - Требования к разработке, проверке и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 25239-5-2011
BS EN ISO 25745-2-2015 Energy performance of lifts, escalators and moving walks Part 2: Energy calculation and classification for lifts (elevators)
Энергетическая эффективность лифтов, эскалаторов и движущихся дорожек. Часть 2: Расчет и классификация энергопотребления лифтов.
BS EN ISO 26082-1-2012 Leather - Physical and mechanical test methods for the determination of soiling - Part 1: Rubbing (Martindale) method
Кожа — Физические и механические методы испытаний для определения загрязнения — Часть 1: Метод трения (Martindale)
BS EN ISO 26304-2011 Welding consumables - Solid wire electrodes, tubular cored electrodes and electrode-flux combinations for submerged arc welding of high strength steels - Classification
Потребительские материалы для сварки — Твердые проволочные электроды, трубчатые электроды с порошковым покрытием и комбинации электродов с флюсом для дуговой сварки высокопрочных сталей — Классификация