BS ISO 15674-2016 Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags

Документ «BS ISO 15674-2016» устанавливает требования к системам кардиотомии и венозных резервуаров с жестким корпусом (с фильтром и без него), а также к мягким венозным резервуарам. Он ориентирован на производителей медицинских изделий, лаборатории, исследовательские учреждения и контролирующие органы, обеспечивая стандартные методики, необходимые для надлежащего проектирования и испытаний этих устройств. Основное назначение документа состоит в установлении единого стандарта, что способствует безопасности и совместимости этих изделий в условиях клинического применения.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры и требования к функциональности, а также процедуры, связанные с обслуживанием и эксплуатацией систем. Стандарт также описывает условия тестирования, включая параметры, при которых проводятся испытания, и определяет классы продуктов в зависимости от их применения. Важными измеряемыми величинами являются объем, давление и темп изменения этих показателей в процессе работы устройства.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские и клинические лаборатории, а также регулирующие органы, ответственные за контроль качества медицинской продукции. Данный стандарт защищает интересы конечных пользователей, обеспечивая дополнительный уровень гарантий в области технологии и качества производимых изделий. Он также влияет на безопасность пациентов и сокращает риски, связанные с использованием данных систем в медицинской практике.

Практическое значение стандарта заключается в его способности улучшать качество и безопасность медицинских изделий, а также способствовать соблюдению норм охраны труда и совместимости устройств с другими компонентами. Известные изменения или дополнения к стандарту затрагивают дополнения к испытательным методам и уточнения в определении классов продуктов, что подчеркивает стремление к постоянному улучшению и актуализации требований в области кардиологических имплантатов.