Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 10993-12-2012 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
Документ «ISO 10993-12-2012» предназначен для определения методов подготовки образцов и контроля за качеством референсных материалов в контексте биологической оценки медицинских изделий. Он охватывает широкий спектр применения, включая как однократные, так и многоразовые устройства, что делает его актуальным для разработчиков и исследователей в области медицинских технологий.
Основными аспектами документа являются методы подготовки биологических образцов, которые должны быть четко регламентированы, включая параметры, требования и процедуры. Важными моментами являются соблюдение стандартов чистоты, качество используемых материалов и методы их характеристики, что необходимо для обеспечения достоверности результатов испытаний.
Технические детали включают в себя условия испытаний, такие как температура, давление и условия хранения образцов. Оценка должна основываться на классификации материалов с точки зрения их биосовместимости, а также включать измерение определенных показателей, соответствующих функциональным характеристикам изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории и контрольные органы, которые занимаются сертификацией и безопасностью медицинских растворов. Стандарт обеспечивает единый подход к оценке и тестированию, что критично для признания и принятия изделий на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в улучшении качества и безопасности медицинских изделий, что напрямую влияет на защиту здоровья пациентов и работников в сфере здравоохранения. Использование ISO 10993-12-2012 способствует гарантии совместимости материалов, снижению рисков и повышению уровня безопасности при использовании медицинских изделий.
Существующие изменения в документе касаются уточнения требований к подготовке образцов, а также методов их оценки в зависимости от специфики применяемых изделий. Это дополнение направлено на улучшение точности результатов и усиление контроля за соблюдением стандартов, что, в свою очередь, повышает доверие к производителям медицинских решений.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 10993-11-2017 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-10-2010 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-1-2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-13-2010 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 10993-14-2001 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 14: Identification and Quantification of Degradation Products from Ceramics
ISO 10993-15-2019 Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys