Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 10993-16-2017 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Документ ISO 10993-16:2017 описывает методологии для токсикокинетических исследований деградационных продуктов и экстрагируемых веществ медицинских устройств. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасного применения медицинских изделий путем глубокой оценки возможного воздействия их компонентов на организм. Документ применяется в области биолога, токсикологии и медицинской инженерии, что делает его значимым для всех участников процесса разработки медицинских устройств.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы токсикокинетических исследований, параметры испытаний, а также требования к процедурам и условиям проведения. В частности, стандарт регулирует выбор методов для оценки деградируемых продуктов и экстрагируемых веществ, которые могут оказывать влияние на здоровье пациентов. Также внимание уделяется выбору и подготовке образцов, необходимых для получения надежных данных.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, продолжительность исследований и выбор подходящих моделей, отражающие физиологические условия организма. Классификации веществ и измеряемые величины, такие как концентрация токсикантов в биологических жидкостях, также играют важную роль в процессе исследования. Эти аспекты помогают обеспечить высокое качество и достоверность проводимых экспериментов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, научные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинской продукции. Стандарт предоставляет необходимую информацию и методические рекомендации, которые помогут всем заинтересованным сторонам в реализации требований регуляторов и улучшении качества изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество, охрану труда и совместимость медицинских устройств. Следование рекомендациям ISO 10993-16 способствует минимизации рисков для здоровья пациентов, повышая уверенность пользователей в безопасности медицинских изделий. Изменения в стандарте могут касаться уточнения методов, что важно для постоянного обновления знаний и практик в области биологической оценки.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 10993-15-2019 Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
ISO 10993-14-2001 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 14: Identification and Quantification of Degradation Products from Ceramics
ISO 10993-13-2010 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 10993-17-2002 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 17: Establishment of Allowable Limits for Leachable Substances
ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3-2014 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity