Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 11658-2012 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Blood/ tissue contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems
Документ ISO 11658-2012 описывает модификации поверхностей, контактирующих с кровью и тканями, для экстракорпоральных систем перфузии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и безопасности медицинских имплантатов и экстракорпоральных систем, используемых в кардиоваскулярной хирургии. Он применяется в медицинской практике, особенно в контексте операций, требующих временной замены функции сердца или легких, а также в ситуациях, связанных с длительной экстракорпоральной перфузией.
Ключевые регламентируемые аспекты документа включают методы модификации поверхностей, параметры, определяющие их эффективность, и требования к материалам. Стандарт также описывает процедуры тестирования и оценки, которые должны осуществляться для обеспечения соответствия материалам, используемым в экстракорпоральных системах. Важно, что все элементы стандарта базируются на современных научных данных и клиническом опыте.
Документ устанавливает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификацию модифицированных поверхностей и измеряемые величины, которые должны быть тщательно определены для каждого материала. Стандарт также описывает типы испытаний, которые необходимо пройти для подтверждения безопасности и эффективности, включая как физико-химические, так и биологические тесты на совместимость.
Целевая аудитория ISO 11658-2012 включает производителей медицинских изделий, научные исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за безопасностью медицинских технологий. Понимание требований стандарта критично для всех участников процесса разработки и внедрения новых экстракорпоральных систем.
Практическое значение стандарта лежит в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Он значительно повышает уровень охраны труда, совместимости и надежности экстракорпоральных систем, что, в свою очередь, снижает риск осложнений для пациентов. При наличии изменений или дополнений в стандарте, их суть заключается в адаптации к новым технологиям и материалам, что отражает постоянное развитие области кардиоваскулярной хирургии и экстракорпоральной медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 11607-2-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
ISO 11607-1-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11195-1995 Gas Mixers for Medical Use - Stand-Alone Gas Mixers
ISO 11663-2009 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
ISO 11737-1-2018 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
ISO 11737-2-2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process