Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 11663-2009 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
Документ «ISO 11663-2009» устанавливает требования к качеству диализного раствора, используемого в гемодиализе и сопутствующих терапиях. Он предназначен для обеспечения безопасности и эффективности лечения пациентов с недостаточной функцией почек. Стандарт применим к производителям диализных растворов, медицинским учреждениям и лабораториям, занимающимся тестированием и контролем качества.
Основные аспекты документа включают методы определения химического состава диализного раствора, параметры, которые необходимы для обеспечения его безопасности, а также требования к испытаниям и контролю качества. Ключевые регламентируемые методы направлены на обеспечение однородности конечной продукции и ее соответствие установленным нормам, обеспечивая защиту здоровья пациентов.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, таких как температура, давление и другие физические параметры, которые могут влиять на результаты. Также приводятся классификации диализных растворов по различным показателям, включая pH, электролитный состав и содержание микроорганизмов. Эти параметры имеют критическое значение для оценки безопасности и эффективности диализных процедур.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей компонентов для диализа, научные и исследовательские лаборатории, а также регуляторные органы, ответственные за контроль и сертификацию медицинских изделий. Сделанные в документе уточнения и дополнения направлены на улучшение существующих методов и повышение уровня безопасности при использовании диализных растворов.
Практическое значение стандарта «ISO 11663-2009» заключается в его влиянии на качество медицинских услуг, улучшение условий труда медицинских работников и повышение общей безопасности для пациентов. Стандарт помогает в достижении высокого уровня совместимости между различными компонентами системы диализа, что критически важно для успешного проведения процедур. В результате применение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных или небезопасных диализных растворов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 11658-2012 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Blood/ tissue contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems
ISO 11607-2-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
ISO 11607-1-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11737-1-2018 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
ISO 11737-2-2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
ISO 11737-3-2004 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 3: Guidance on evaluation and interpretation of bioburden data