ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices

Документ «ISO 14117-2019» представляет собой международный стандарт, который охватывает электромагнитную совместимость активных имплантируемых медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы, кардиовертеры-дефибрилляторы и устройства для кардиоресинхронизации. Основное назначение документа заключается в установлении протоколов испытаний, которые обеспечивают безопасность и эффективность данных устройств в условиях воздействия электромагнитного поля.

Стандарт определяет ключевые регламентируемые аспекты, включая методы испытаний, параметры измерений и технические требования, которые должны соблюдаться для подтверждения соответствия. Основное внимание уделяется оценке электрических и функциональных характеристик имплантируемых устройств в условиях различных электромагнитных воздействий, что позволяет гарантировать их надежность и безопасность для пациентов.

Важные технические детали, описанные в документе, включают классификацию испытательных условий и измеряемых величин, таких как уровень электромагнитного поля и его частотный диапазон. Описываются также необходимые требования к оборудованию и методам проведения испытаний, что является критически важным для достоверности получаемых результатов.

Целевая аудитория данного стандарта охватывает производителей активных медицинских имплантатов, лаборатории, проводящие соответствующие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества. Это позволяет обеспечить высокий уровень безопасности и эффективности оборудования, применяемого в области здравоохранения.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану здоровья пациентов за счет обеспечения электромагнитной совместимости устройств. Соблюдение указанных требований позволяет снизить риски, связанные с потенциальным электромагнитным воздействием на функциональность имплантируемых медицинских устройств. В документе представляются также изменения и дополнения касательно предыдущих версий, которые направлены на улучшение протоколов испытаний и уточнение требований.