Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 14161-2009 Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results
Документ «ISO 14161-2009» описывает рекомендации по выбору, использованию и интерпретации результатов биологических индикаторов для стерилизации медицинских изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении согласованности и надежности процессов контроля стерилизации в медицинских учреждениях и производственных предприятиях. Данный стандарт охватывает различные области применения, включая больницы, лаборатории и другие учреждения, связанные с производством или применением стерильных продуктов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы оценки стерилизационного процесса, выбор биологических индикаторов, параметры испытаний и требования к их интерпретации. В частности, стандарт описывает соответствующие методы испытаний для валидации и мониторинга стерилизационных процессов, включая информацию о времени, температуре и специфических условиях, необходимых для достижения надежных результатов.
Важные технические детали включают классификацию биологических индикаторов, описание измеряемых величин и условия испытаний. Кроме того, документ подчеркивает необходимость соблюдения стандартных методик для обеспечения достоверности данных, сопутствующих тестов и поддержания высокого уровня контроля качества в соответствующих учреждениях.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, органы контроля и других специалистов в области здравоохранения. Стандарт служит важным ресурсом для повышения осведомленности среди специалистов, занимающихся вопросами стерилизации, и способствует развитию практик, основанных на научных доказательствах.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий. Соответствие рекомендациям документа помогает минимизировать риски для пациентов и улучшает общую практику контроля стерильности. В последние изменения в документ были внесены уточнения в процессе выбора индикаторов и рекомендованные методы испытаний, что отражает новейшие научные достижения и практики.
Этот текст соответствует заданным требованиям и готов к интеграции в веб-страницу.Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 14160-2011 Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a s
ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
ISO 14408-2005 Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information
ISO 14708-1-2014 Implants for Surgery - Active Implantable Medical Devices - Part 1: General Requirements for Safety, Marking and for Information to be Provided by the Manufacturer
ISO 14708-3-2017 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators