Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 14708-1-2014 Implants for Surgery - Active Implantable Medical Devices - Part 1: General Requirements for Safety, Marking and for Information to be Provided by the Manufacturer
Документ «ISO 14708-1-2014 Implants for Surgery - Active Implantable Medical Devices - Part 1: General Requirements for Safety, Marking and for Information to be Provided by the Manufacturer» предназначен для определения общих требований к безопасности, маркировке и информации, которую производители должны предоставлять пользователям активных имплантируемых медицинских устройств. Стандарт применяется в сфере медицинских технологий, охватывая их проектирование, производство и применение в клинической практике.
Ключевыми регламентируемыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры безопасности, требования к маркировке и сюжеты информации. Эти аспекты включают не только общие требования к устройствам, но и специфические процедуры, связанные с оценкой рисков, что позволяет производителям гарантировать, что продукция соответствует необходимым нормативам.
Технические детали стандарта охватывают условия испытаний, классификации и параметры, подлежащие измерению. Например, описываются требования к тестированию на биосовместимость, механической прочности и долговечности. Также указаны требования к процессам надзора за качеством, которые должны соблюдаться на всех этапах жизненного цикла устройства.
Целевая аудитория данной нормы включает производителей активных имплантируемых устройств, лаборатории, проводящие тестирования, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских технологий. Стандарт служит основой для обеспечения соблюдения требований безопасности и качества на рынке медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских исследований и охрану труда в процессе разработки и внедрения новых технологий. Соблюдение положений документа позволяет существенно снизить риски, связанные с использованием имплантируемых устройств, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими продуктами.
В актуальной редакции документа могут быть изменения, касающиеся уточнений методов испытаний и критериев оценки. Эти дополнения направлены на улучшение четкости требований и адаптацию стандартов к современным достижениям в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 14408-2005 Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information
ISO 14161-2009 Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results
ISO 14160-2011 Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a s
ISO 14708-3-2017 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators
ISO 14708-4-2008 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pumps
ISO 14708-5-2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices